美国最新快速新冠抗原检测

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东方生物(688298.SH):新冠抗原检测试剂(专业版)所取得CLIA证书近日...东方生物(688298.SH)公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称“美国衡健”)的新冠抗原检测试剂(专业版)取得的CLIA证书近日生效,同时获得加拿大医疗器械注册证;控股子公司杭州莱和生物技术有限公司(简称“杭州莱和”)的四款毒品检测试剂近日取得由国家药品监督管...

东方生物:新冠抗原检测试剂获加拿大注册证东方生物公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司的新冠抗原检测试剂获得加拿大医疗器械注册证,同时其在美国的适用场景扩展至CLIA WAIVED。控股子公司杭州莱和生物技术有限公司的四款毒品检测试剂也获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此外,公司参与研...

东方生物:子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国FDA EUA授权南方财经6月11日电,东方生物公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得由美国FDA批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)的紧急使用授权(EUA)。本次美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂(鼻拭子)在美国顺利完成性能评估...

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东方生物子公司取得《医疗器械注册证》新京报贝壳财经讯 11月14日,东方生物发布公告称,浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“东方生物”或“公司”)全资子公司美国衡健生物科技有限公司(以下简称“美国衡健”)的新冠抗原检测试剂(专业版)取得的CLIA证书近日生效,同时获得加拿大医疗器械注册证;控股子公司...

九安医疗:新冠抗原检测试剂盒在生产销售中,甲流、乙流和新冠三合一...金融界2月2日消息,有投资者在互动平台向九安医疗提问:请问贵公司目前在生产的试剂盒都有哪几种?准备计划报备上市都有哪些?公司回答表示:公司目前在生产、销售是新冠抗原检测试剂盒,甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国FDA认证相关流程,公司将加快进度,争取早日推出新...

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东方生物:新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂已提交注册申请9月6日,东方生物官微消息,目前,公司新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂已提交注册申请,公司将会积极争取和把握美国市场相关竞标及市场销售机会,满足美国市场应对季节性呼吸道传染病反复易感、高发情况下的检测需求。休斯敦工厂投产后将本地化配套生产上述呼吸道相关产品,同...

奥美医疗:抗原检测试剂盒非公司主要经营产品金融界12月13日消息,有投资者在互动平台向奥美医疗提问:当地时间12月8日,美国疾病控制与预防中心(CDC)官网首次将JN.1单独纳入新冠临近预报 (SARS-COV-2Nowcast),称JN.1是当前美国增长最快的新冠变异株。请问公司的抗原检测试剂盒能不能检测新的变异株?公司回答表示:尊...

东方生物(688298.SH):呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证(简称“美国衡健”)于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food & Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)批准的 Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De No...

一周复盘 | 东方生物本周累计下跌3.82%,医疗器械板块下跌6.55%全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证10月8日晚,东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用...

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